倉林明子

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薬品規制緩和は拙速 薬機法改定案 倉林氏が懸念 / 監視組織に独立性を 医薬品行政めぐり要求(2019/11/26 厚生労働委員会)

(議事録は後日更新いたします)

 日本共産党の倉林明子議員は26日の参院厚生労働委員会で、薬機法改定案によって医薬品等の承認前後の検証的臨床試験を求めないことになるとして、「今回の規制緩和の法制化は、製薬企業からの繰り返しの要望を実現するものだ」と指摘。「再び薬害を引き起こす過ちを繰り返してはならない」と強調しました。

 同改定案は、希少疾患など、承認前の検証的臨床試験のデータの確保が困難な場合などに限って認められてきた「条件付き早期承認制度」を法制化するもの。製造販売後に必要な調査等を実施することが承認条件とされています。

 倉林氏は、「医薬品等の安全性・有効性の担保は検証的臨床試験にある」と指摘。同改定案では、製造販売後の調査にレセプト(診療報酬明細書)や電子カルテなどのデータの活用を認めるとしていることをあげ、「医薬品等の安全性や有効性はどう再確認できるのか」と追及しました。

 厚労省の樽見英樹医薬・生活衛生局長は「承認審査の個別の品目ごとに、どういうデータが必要で有効かは検討していく」と答弁。倉林氏は、医薬品医療機器制度部会の委員から危惧の声があがっており、海外では批判的、抑制的だと指摘。「通知で実施してきた制度や先行制度の検証は不十分極まりない」「あまりに拙速だ」と批判しました。

 同法案は27日、参院本会議で、自民、公明などの賛成多数で可決・成立しました。日本共産党は反対しました。


 日本共産党の倉林明子議員は26日の参院厚生労働委員会で、薬害肝炎事件などの薬害事件が被害者・遺族に多大な苦痛を強いてきた教訓を踏まえて設置される「医薬品等行政評価・監視委員会」の独立性を確保するための検証と見直しを不断に行うよう求めました。

 倉林氏は、「これまでも繰り返し薬害を引き起こした企業、被害の拡大を防止できなかった政府に対し、監視評価を行う組織には、より高い第三者性が要求される」と指摘。同監視委員会について、「法文には『自ら議題を決めて審議できる』という規定はないが、政令で書き込むのか」とただしました。

 厚労省の樽見英樹医薬・生活衛生局長は「法律上、厚生労働大臣の諮問が前提とされていないので委員会が自ら議題を決めて審議できる」と答えました。

 倉林氏は、消費者委員会や食品安全委員会は所管庁でない内閣府に設置され、設置に関する根拠法ではいずれも「自ら調査や評価ができる」と明確に定めているとして、「少なくとも政令で明記すべきだ」と主張。委員選任も「薬害当事者が複数参加することと当事者の意見が反映できる仕組みが必要だ」と主張しました。


議事録を読む(未定稿)
(この会議録は未定稿です)

○倉林明子君 日本共産党の倉林明子です。
 医療品等行政評価・監視委員会について質問いたします。
 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政の在り方検討会、これがまとめました最終提言から九年、ようやく、これ第三者組織に求められていたものが設置されることになったということです。
 これまでも繰り返し薬害を引き起こしてきた企業、被害の拡大を防止できなかった政府、これに対して監視、評価を行う組織ということですから、当然より高い第三者性が要求されるということになろうかと思います。そこで、この第三者性の担保について、衆議院で樽見局長が答弁されています。自ら議題を決めて審議できる仕組みにしていると、これ、一番の理由に挙げられておりました。
 そこで確認いたします。この委員会ですけれども、国家行政組織法に基づく八条委員会という位置付けでよいのか。そして、法文にはですね、局長、そう説明しているんだけれども、自ら議題を決めて審議できると、こういう規定はないんですよ。それ一体どこで担保するのか、政令に書き込むと、こういうことでいいんでしょうか。

○政府参考人(樽見英樹君) まず、委員御指摘のとおり、この委員会は国家行政組織法第八条に基づくいわゆる八条委員会という位置付けでございます。
 委員会が行う審議について法律にどういうことになっているかということでございますが、法律上、厚生労働大臣の諮問が前提とされておらないという仕組みになっておりますので、委員会が自ら議題を決めて審議できるということでありますので、特に政令に書くとかということではなくて、これはもうそういうものであると、委員会が、逆に、諮問がなければ議論できないという仕組みになっておらないので、そういうことができると、そういうことでございます。

○倉林明子君 書いてないんですよ。政令でも書かないという意向らしいということが分かったんですけれども、やっぱり私は、法文上もはっきりさせる必要があるんじゃないかということを指摘したい。
 それは、八条委員会の中でも、消費者委員会、食品安全委員会、これ所管庁じゃなくて内閣府に設置をされております八条委員会ですけどね、それぞれの設置に関する根拠法、これ読みますと、いずれも自ら調査や評価できると法文上も明確なんですよ。そういう意味では、法文には書かれてないわけなので、せめて政令でも、私しっかり明記する必要があるということなんです。
 確かに、今度の委員会では、行政機関に対する勧告、意見が大臣に対して行えるということになるんだけれども、問題企業に対して直接命令とか勧告とか出すことできません。人事、予算、これも厚労省が決めることになります。公取のような三条委員会には及ばないし、同じ八条委員会でも消費者委員会とか食品安全委員会の独立性にもこれ及ばないと思うんですね。
 これでスタートすることに、私、合意せざるを得なかった原告団って、やっぱり苦渋の決断があったと思うんですね、九年間掛かってこのスタートということですから。
 大臣に聞きたいと思うんですよ。薬害根絶に向けて、委員会の在り方については、やっぱり原告団の意見も踏まえて、独立性、これ高めていくということについては検証と見直し、不断にされるべきだと思う。いかがでしょうか。

○国務大臣(加藤勝信君) 御指摘のとおり、長い期間掛けてきてやっと合意ができて、今回の閣法の中に盛り込ませていただいたわけでありますけれども、この医薬品等行政評価・監視委員会、公正中立な立場で評価、監視を行えるよう独立性を確保するということが大変大事でありまして、そういったように、今、最終提言や、あるいは薬害肝炎訴訟の原告団との協議結果も踏まえて、今この法案でこうしたいろいろな規定を入れ込んでいるわけでありまして、まず大事なことは、これに沿ってきちんとした委員会を選任をし、大臣官房に事務局をつくり、一つ一つやっていくということがまず私たちの役割だと思います。
 その上において、この法律には、施行五年を目途として、施行状況を勘案して、必要があると認めるときは改正後の各法律について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずる旨の検討規定が設けられているわけでありますから、当然、この医薬品等行政評価・監視委員会の在り方についても、この規定の趣旨を踏まえながら対応していくことになるわけであります。

○倉林明子君 ちょっと確認するのを忘れたので、おさらいで確認したいんですけれども、その法文上は自ら決めると、自ら審議できるというものはないと。で、政令にも書かない、書かないようだと申し上げたんだけど、政令にはせめて書き込むべきだと、これについては答弁もらっておきたい。どうですか。

○政府参考人(樽見英樹君) 済みません、法律の言わば立て付けといいますか、法律上諮問が前提とされておらないので、委員会が自ら議題を決めて審議できるということになりますので、これに更に加えて政令に規定するということは今予定しておりません。

○倉林明子君 自らできるということが明文化されないということが問題だと思っているんです。
 やっぱりこの委員会が果たすべき役割は、機能からいって、自らできるという規定を法律上も、法律上今回書かれていないということになっているので、今後やっぱり政令でも明文化すると、根拠規定として私はきちんと置くべきだということで申し上げておりますので、その点は、もうこれで規定されているということにとどめずに、食品安全委員会とか消費者委員会とか、八条委員会でもやっているんだから、そこは是非検討を強く求めておきたいと思います。
 その上で、薬害の再発防止の目的に資する委員が選定されるのかどうか、議論もありましたけれども、私もこれ極めて重要だと思っております。薬害被害当事者が複数参加すること及び当事者の意見がしっかり反映できる仕組みというのが求められると思います。
 これ、あわせて、当然のことだと思うんですけれども、確認したい。委員会の議事録及び資料については公開が原則、これでよろしいでしょうか。

○政府参考人(樽見英樹君) 法律上、この医薬品等行政評価・監視委員会の委員ですけれども、医薬品等の安全性の確保等に関して優れた識見を有する方の中から十名以内を任命するということになっているわけでございます。
 検証委員会の最終提言では、委員の構成について、医学、薬学の有識者、医薬品等の副作用による健康被害を受けた方、それから医薬品等を使う立場の市民、法律家などが考えられるということでございますので、具体的な人選については法律成立させていただいた後に行っていくことになりますけれども、まさにその公正中立な立場で医薬品行政を評価、監視していただくのにふさわしい委員ということで選任するということにしているわけでございます。また同時に、その人選の透明性を高めるということからしますと、委員を選任した際には、その理由というようなものについては明らかに……(発言する者あり)理由、明らかにしていきたいというふうに考えています。
 それから、公開でございます。一般に、国の審議会は、会議、議事録、資料を原則公開することというふうにされております。これは審議会等の整理合理化に関する基本的計画のところでそういうふうにされていますので、こうしたルールに即した公開ルールというものを新委員会において決めていただくことになるというふうに考えております。

○倉林明子君 そういう、一般的には公開ということで考えていると、一般の審議会と同等に公開ということで考えているということで受け止めました。
 公正中立な人、識見のある人たちを選んでいくという話なんだけれども、私は、当然それは条件として求められることは言うまでもないんだけれども、この委員会については、さらに資質として、やっぱり薬害の再発防止、これが、もうこの目的に資するということが非常に大事になってくると思っているんです。だからこそ、薬害被害当事者の複数参加ということも重ねてこれ求めておきたいと思うんです。
 委員の任命権は厚生労働大臣ということになります。しかし、見てみますと、午前中の議論にもありましたけれども、法文上は製薬企業等の利害関係者を排除するというような規定はないんですよね。やっぱり被害当事者の意見がしっかり反映できる、こういう仕組みを強く求めておきたいというふうに思います。
 先ほど来議論もありましたけれども、薬害防止、これとやっぱり大きく矛盾すると思っておりますのが条件付早期承認制度の法制化であります。
 医薬品等の安全性、有効性の担保、これは、検証的臨床試験、これをしっかりされることにあるというのが大原則じゃないのかと思っております。今回の法制化によりまして、承認前後の検証的臨床試験を初めて法律で求めないと、条件は付けるけどですね、そういう踏み込んだ改正になっていると思うんです。承認条件である製造販売後の調査、これはリアルワールドデータ、片仮名はよう分からぬと、これ認めるというわけですけれども、このリアルワールドデータというのは一体どんなデータかと。そして、その活用によって医薬品等の安全性や有効性というのはどうやって再確認できるのか、分かりやすく説明いただきたい、短めにね。

○政府参考人(樽見英樹君) 簡潔に御答弁するように努力します。
 条件付早期承認制度ですけれども、まさにこの制度に基づいて承認された医薬品等の有効性、安全性を適切に評価する、そのために製造販売後に試験や調査等の実施を課すということでございまして、そこの調査において実際の臨床の環境で収集されたデータも用いることは可能だと、この実臨床の環境で収集されたデータというところをリアルワールドデータというふうに言っているわけでございます。
 そのリアルワールドデータはだから、まさに使えるデータでないといけませんので、それはどういうことかということで例を申しますと、例えば、患者数が少ない疾病の医薬品等に対して、その疾病の患者に対する医療情報を登録したデータベース、まあ患者さんの登録みたいなことをやっているところがございます、こういうデータベースに含まれる検査値、副作用情報、あるいはそういう転帰などの各種データ、これを有効性、安全性を確認するために活用するということが想定されるということでございます。
 まあ、これ今例として申し上げたんですが、まさに、ちょっと承認審査の個別の品目ごとにここはどういうデータが必要で有効かということについては検討していくという形になろうと思います。

○倉林明子君 つまり、実際の治療の中で使っていったデータになるんじゃないかなと思うんですね。
 医薬品医療機器制度部会、この委員の先生から、やっぱり、リアルワールドデータの活用によって有効性があるのかどうか分からない薬が承認されることにならないかと、つまり有効性の確実なデータとして使えるのかという指摘は、本当にそうだと思って私も読ませていただきました。
 新薬の承認の根拠として、このリアルワールドデータ、これを活用している海外の事例というのはあるんでしょうか。

○政府参考人(樽見英樹君) 最近の事例を一つ御紹介いたしますと、今年の四月、米国のFDAが、ファイザー社が販売する女性乳がんの治療薬でございますパルボシクリブという薬がございますが、これを男性乳がんに対する効能効果の追加というものを承認したわけでございますけれども、この際に、男性の乳がん患者に本剤を使用した際の使用患者の背景情報、投薬の状況及び治療経過という、そういうものが含まれた医療記録、それから、アメリカのレセプトですね、そのレセプトの情報、そういうものを利用して承認をしたというふうに承知をしております。

○倉林明子君 一つはあったということらしいんですけれども、海外ではかなり批判的で抑制的だというふうに聞いております。
 先ほど議論もありました、既に再生医療等製品に導入されている条件付、期限付承認制度、これはもう既にやられているわけですけれども、世界初の再生医療等製品ということで開発されたのが脊髄損傷治療薬ステミラック注と、先ほど来出ていました。これ、昨年末、七年間の期限付で承認され、これ世界を驚かせたと、先ほどの議論と反論の経過の説明がありました。
 これは私も見ましたけれども、PMDの審査報告書も読ませていただきましたけれども、たった十三例の症例のうち十二症例で改善が認められたということになっているんですね。無作為比較臨床試験、実施されてもいないということで、指摘もありました。このステミラック注のPMDAの審査報告書を読みますと、設計がどうなっているかというところを見れば、標準的治療を実施した場合の経過に関する比較可能な対象データを取得しておくべきだったと、こういうふうに指摘があるんですよ。
 それもそうだと思うんです。なぜかといえば、脊損患者というのは毎年新規で五千人ほど症例があるというふうに伺っております。そもそも対象の患者さん、たくさんいるわけですね。希少疾患と言えるのかと。治療群と対照群の治験対象者そろえる、これに相当な時間要するようなものじゃないと思うんだけれども、これ、どうでしょうか。

○政府参考人(樽見英樹君) 脊髄損傷の年間新規発生患者数、御指摘のとおり約五千人ということでございますけれども、このステミラック注の対象は、その中での重症患者に投与する製品ということになりますので、対象となる患者は更に限定されるという関係にあるということでございます。これは薬価収載時の予測患者数という推計でございますけれども、年間二百四十九人というふうにされているということでございます。
 これは、先ほどネイチャーの指摘等も含めて申し上げましたけれども、これについては、対照群から骨髄採取してプラセボを投与するといったようなことがなかなか難しい、倫理的に問題を生ずるというようなことでございますので、対照群の治験参加者を設定するというようなことはそもそもなかなか困難な事例ということであろうというふうに考えております。

○倉林明子君 まだまだ症例数の少ない、製品数も少ないという中で、こうやって本当に拙速に進めていいのかということで、非常に危惧しております。有効性そして安全性、もう最大限確保するというのが薬事行政には本当に求められていると思うんですよ。そういう意味で、これまでやってきた、通知等でやってきた、再生医療品等でやってきた、こういうものの安全性や有効性はどうだったのかという検証はやっぱり十分された上で提案されるべきものではないのかということは本当に強く指摘したいと思います。
 さらに、検証が不十分なまま踏み込もうとしているんじゃないかというふうに思っておりますのが、オンラインの服薬指導の問題です。薬剤師でもある与党の先生からもいろいろ課題はあるという心配の指摘があったし、私もそのとおりだと思います。これ、課題、この点でも十分な検証はどうだったのかということを指摘せざるを得ないと思います。
 余りにも拙速じゃないかと思うんですよ。大臣、いかがですか。

○国務大臣(加藤勝信君) こうしたいわゆる情報通信技術が進展をしておるわけでありますから、それをどう安全な形の中でこれを医療提供等に取り込んでいくのかと、これは大事なことだというふうに思います。
 御承知のように、もうオンライン診療が既に平成三十年三月からスタートしておりまして、指針も策定され、それに基づいた診療が行われている。こうした中で、医師の処方に基づいて調剤された薬剤に対する服薬指導は、御指摘のように、現行法上、対面の実施が一律に義務付けられておりまして、特区以外においてはオンラインの服薬指導は認められていない、これが今の現状でありますが、今回の改正は、先ほど申し上げたオンライン診療の進捗状況などを踏まえて、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会における議論も踏まえた上で、薬剤の適正使用を確保することが可能と考えられる場合に限ってオンラインによる服薬指導を認めていこうとするものであります。

○倉林明子君 今回の規制緩和の部分について言いますと、やっぱり繰り返し製薬業界からの要望に応えた形になっているんじゃないかという指摘をせざるを得ないと思うんですね。
 私、やっぱり薬害をこれだけ繰り返してきた我が国において、こういう規制緩和を進めるということについては、より慎重で、より検証の上に検証を重ねて進めていくべきものであるというふうに思うんですよ。再び薬害の被害を繰り返すようなことは絶対起こしてはならないと強く指摘申し上げまして、終わります。


議事録を読む(反対討論)(未定稿)
(この会議録は未定稿です)

○倉林明子君 私は、日本共産党を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、反対の立場から討論を行います。
 薬機法等の改定に当たっては、悲惨な薬害の歴史を二度と繰り返さない、医薬品の安全性確保に資するものでなければなりません。今回の法改定で、原告団との協議を踏まえ、ようやく医薬品等行政評価・監視委員会設置が盛り込まれました。しかし、その独立性は不十分なものであり、更なる見直しを求めるものです。さらに、本法案は、医薬品の安全性、有効性を大きく後退させかねない規制緩和が盛り込まれており、到底容認できません。
 以下、反対の理由を申し上げます。
 第一に、検証的臨床試験を承認前にも承認後にも求めない条件付早期承認制度の法制化は、医薬品の安全性、有効性を大幅に後退させる懸念があるからです。
 これまで例外的に少人数の臨床試験データで早期承認した場合でも、市販後に検証的臨床試験を実施して、安全性、有効性を証明することが求められてきました。しかし、今回法制化される条件付早期承認制度では、承認条件である製造販売後の調査について、臨床試験を伴わないリアルワールドデータの活用を認めることとしています。リアルワールドデータの活用には問題も多く、諸外国でも慎重な取扱いをしているのが現状です。医薬品の安全性、有効性を大幅に後退させる規制緩和を法制化してしまえば、悲惨な薬害の歴史を再び繰り返しかねません。条件付早期承認制度の法制化は認めるわけにはまいりません。
 第二は、実証の検証なしに、なし崩し的にオンライン服薬指導を解禁しようとしている点です。
 政府は、成長戦略の一環として国家戦略特区内の過疎地域などでの実証を進め、さらには都市部での実施も解禁しています。オンライン服薬指導は、医療情報の取得や提供の質、患者との信頼関係の醸成などに照らしても、離島、へき地など、医療機関や薬局に赴くことが困難な患者に対し、医療アクセスを保障する上でやむを得ない場合に限り、慎重に実施されなければなりません。なし崩しのオンライン服薬指導を解禁することは容認できません。
 以上を指摘し、私の反対討論といたします。