○倉林明子君　日本共産党の倉林です。
　三連休ですよね。医師会の会長が静かな三連休をと本当に切々と訴えられていたのを見ていたんですが、先ほど紹介あったとおり、京都も本当にたくさんの人出で、渡月橋が報道ありましたけど、それ以外のところでも観光バスが走るという状況になりまして、非常に懸念しております。間違いなくこの人出はＧｏＴｏ効果です。そして、その結果がどう出るのかというのは十日、二週間後ということになってくると思うんですね。
　私、感染爆発を阻止すると総理おっしゃっているわけで、具体的に、じゃ、何をするのかと。これはやっぱり国の責任で明確に示していく時期になっているんだと、遅いぐらいなんだということは重ねて指摘をしたいと思います。
　そこで、検査の方も続きちょっと、検査についてもやらせていただきたい。
　十一月十九日に、今日、夜、全国知事会と意見交換会ですと紹介していただきました。そこで、その会議に提出された資料見てみますと、知事会の緊急提言、ここには地方創生臨時交付金、緊急包括支援交付金の増額、感染症患者の入院医療費、ＰＣＲ検査料等、財源措置を求めておられます、明確に。田村大臣からは、医療施設、介護施設などでクラスターが多数発生しており、入院、入所者、医療や介護の従事者に対する検査の徹底をお願いしたいと、これは報道で見ました。
　で、同日、十一月十九日に事務連絡がまた出ました。「高齢者施設等への重点的な検査の徹底について」、この概要、簡潔に御説明を。

○政府参考人（正林督章君）　十一月十九日付けの通知の内容でありますけれど、医療機関や高齢者施設等に対する検査については、これまで感染者が多数発生している地域等において、症状がない方も含め高齢者施設等に勤務する方や入院、入所者を対象に積極的な検査を実施すること、入所者に加え従事者等で発熱等の症状を呈している方々については、検査の実施に向けとりわけ積極的に対応することを繰り返し都道府県等に求めてきたところです。
　しかし、十九日に改めて事務連絡を発出し、高齢者施設等の入所者又は従事者で発熱等の症状を呈する方については必ず検査を実施すること、検査の結果陽性が判明した場合には、入所者及び従事者の全員に対して原則として検査を実施すること、保健所による行政検査が行われない場合に高齢者施設等で必要性があると判断して自費で検査を実施した場合について、新型コロナウイルス感染症緊急包括支援交付金によって費用を補助すること、個別の施設から検査の実施を自治体に求めたにもかかわらず速やかに検査が実施されない場合の相談窓口を施設団体に設置することを都道府県等に周知したところであります。

○倉林明子君　もう一つ大事なことを言うてくれへんかったので紹介しますけれども、一週間当たりの新規陽性者数が人口十万人当たり十を超えたところは至急検査に取り組むこと、これ、新しいところですよね。
　今説明あったように、検査が速やかに実施されない場合、自費検査、これについても補助の対象になるよということが書いてあったわけですけれども、これについて、行政検査の二分の一の負担分については第三次の臨時交付金の申請が可能ということで聞いているんだけれども、限度額の算定がこれからだと、だからはっきりと付くと言い切れないわけですね。どこまで出るかよう分からぬと、こういう事態。
　自費検査の補助、これはできる規定になっています。しかし、掛かり増しの分で十分の十、事業所ごとに限度額決まっています、これね。例えば介護老人福祉施設、これやったら定員一人当たり三万八千円、これ上限なんですよ。掛かり増し経費ですからほかの分も使える、使っていたらもう残りあらへんのですよ、上限。検査、これ職員分までできひんの違うかと私思う額ですよね、定員の分を確保できたとしても。
　検査の徹底、何度も何度も要請していただいております。検査の要請するんやったら必要な財源は持つよと、この感染拡大期に明確にメッセージ出すべきだと思う。どうでしょう。

○国務大臣（田村憲久君）　委員おっしゃられたとおり、行政検査でいくと、行政検査の二分の一、これは国と地方自治体で分け合うと、これは例の臨時交付金の算定に入っております。入っていますが、今般出した通知等々で、要は今までの分、やってきた分ありますよね、その行政検査やってきた分、各自治体が。で、二分の一掛かりますよね。これを含めて、もちろん上限はありますけれども、この後、この後、行政検査を行う者に関しては、これはもう算定に入れてまいりますので、実際やった、やられた検査になってきますけれども、それに対して臨時交付金として積み増しをさせていただくという形になっております。（発言する者あり）しっかり積み増しをさせていただくこととなっております。

○倉林明子君　いや、そういうメッセージ、安心して検査できるのよということを言い切っていなかったんですよ、ついこの間まで。ちゃんとそういう周知が、検査せえという通知と併せてはっきり示すべきだと。
　で、その自費検査まで含めたというのはすごく踏み込んだと思っているんです。ところが、これかて上限決まっている話で、ここも出します。どうです。

○国務大臣（田村憲久君）　今までの分は上限がありますので、その範囲でお支払をさせていただきます、上限が決まっておりますので。自費検査というか行政検査ですよ、あくまでも行政検査でやれる自費の部分ですから、これは。

○倉林明子君　ちょっとやり取りしていると時間掛かりそうなので。もう本当に検査踏み込まないと駄目なんですよ。行政検査として判断したところについては持分ちょっと見えてきた。ただ、事業所が自主判断でやったと、これについても見ると言っているところがポイントなんですよ。だから、そこをちゃんと積んでと強く強く要望しておきますので、よろしくお願いいたします。
　そこで、法案です。
　ワクチンは、国民の健康保持を目的とするものでありながら、生命、健康を損なうリスクがあると、こういう性格のものだと思います。予防接種制度は、罰則付きの義務接種から、一九九四年に努力義務に変更されました。その背景は一体何だったのか、これも簡潔に御説明ください、どっちか。

○政府参考人（正林督章君）　今、罰則付きの義務とおっしゃられましたけど、罰則付きの義務は昭和二十三年からたしか昭和五十年代までで、五十年代のどこかで罰則は外れたと思います。義務接種は続いていました。で、平成六年に法改正して、努力義務に変わっています。
　これは、健康被害の救済を法の目的に追加し、予診及び接種不適当者に関する規定を法定化するとともに、予防接種に関する義務規定を予防接種を受けるよう努めなければならない旨の規定に改めるといった制度改正が行われました。
　こうした改正を行うに際し、伝染病の発生の減少、医学医術の進歩、国民の健康意識の向上など、予防接種を取り巻く環境が大きく変化しており、そうした中で、極めてまれではありますが、健康被害が発生する予防接種について、高い接種率を維持していくためには国民の理解を得られる制度としていくことが重要であると認識していたというふうに承知しています。
　また、副反応による健康被害に係る訴訟に関し、平成四年に東京高裁で予防接種の禁忌者に予防接種を実施させないための十分な措置をとることを怠った過失が国にあるなどの判断がなされ、国としては上告を断念するという判断をしたところ、こうしたことを背景に、平成六年の予防接種法の改正が行われたと理解しています。

○倉林明子君　一九四八年に起こりましたのがジフテリアトキソイドの接種による被害、これ、世界で最大規模のワクチン被害と言われているものです。被害者八百五十四人ということで、乳児、乳児でしたかね、対象が、八十四例の死亡がありました。そして、それ以来、あっ、この一番上のが今紹介したやつですね。それ以来、日本におけるワクチン禍というのはこれだけ起こっているというのを資料でお付けしました。見ていただきたい。ほんで、訴訟も起こったと。
　それで、私、本会議の質問を読みましたと、見ましたという方からお手紙いただいたんです。この方、一九四八年の京都でジフテリア予防接種を受けられて、右手、左足が麻痺したままということで障害者になった方、当事者の方なんです。私のように一旦損なわれた健康と残った障害は金では解決できないと、こういうことを肝に銘じていただきたい、こういうお手紙でした。
　日本のワクチン行政の歴史、ここから学ぶべき教訓というのは何なのかと。大臣の認識をお聞かせください。

○国務大臣（田村憲久君）　疾病の蔓延予防のためにこういうワクチン等々で蔓延をある程度抑えていこうという話があるわけでありますが、一方で、言われるとおり、ワクチンに関するいろんな副反応等々、重篤なものを含めて、これはまれですけれども、こういうものが存在するのは確かなことであります。
　その上で、いろんな反省があって、やはり今まで義務であったものを努力義務に変えたり、それこそ健康被害の救済制度、こういうものをつくってくる、それから副反応報告、こういうものもしっかりと制度化していく中でつくってくる。やっぱり基本は、有効なワクチンであっても、やっぱりちゃんと安全であるということ、これは大前提なんだろうと思います。あわせて、やはりいろんな形で情報発信をしていくことも、これも重要であろうというふうに思います。
　そんなことで、その中において何が反省かというと、先ほど申し上げた、義務というもの、これから努力義務という形に変えさせていただいたことと、健康被害の救済制度をしっかりとつくらさせていただいたこと、さらには、しっかりと副反応の報告、こういうものを集めて国民の皆様方に情報発信していく、こういうことの中において、極めてまれにありますけれども、国民の皆様方にその危険性というものをしっかりと御認識をいただくということが重要であるというふうに考えております。

○倉林明子君　これ、有害事象、大きな障害が残ったり命をなくしたりということを通じて、ワクチンというのは健康な人が受けるものですから、それに対する有効性、安全性、その検証というのがより高く求められるし、情報提供についても議論があったとおりだというふうに思います。
　で、基本合意、契約している三社が開発しているワクチンの確保の見通しについては今説明できないということで、議論で明らかになっていますけれども、ただ、そうなると、総理が来年前半までに全ての国民に提供できる数量を確保すると明言されているんですね。この明言されている根拠というのは何でしょうか。

○政府参考人（正林督章君）　これまで、開発に成功した場合、米国モデルナ社、武田薬品工業株式会社からは五千万回分、それから米国ファイザー社、英国アストラゼネカ社からはそれぞれ一億二千万回分、合計二億九千万回分のワクチンの供給を受けることについて契約締結や基本合意に至っております。
　根拠といえば、これが根拠かなと思います。

○倉林明子君　確保する、来年前半までにということでの根拠というのは、議論聞いていたら乏しくなっているのかなと思って改めて確認したんですね。
　少なくとも、ワクチンを確保すること、これと国民に対する接種を開始するかどうか、接種開始できるかどうか、これやっぱり別だと思っているんです。開始の判断、これについては、安全性、有効性、十分に検証した上で行うべきだと思うんですね。
　確認したいと思う。契約した三社のワクチンは、それぞれの国で正式な薬事承認は得られたんでしょうか。

○政府参考人（鎌田光明君）　お尋ねのアストラゼネカ社、ファイザー社、モデルナ社のワクチンでございますが、海外で現時点におきまして薬事承認をされたという情報は承知してございません。

○倉林明子君　全く新しいタイプのワクチンということで、効果、そして持続期間、これらも解明されていない。有効性、そして安全性、証明されたという段階じゃないというのははっきりしていると思うんですね。
　アメリカで未承認のまま緊急使用を認めたレムデシビル、これ再々議論もありました。これ、日本はアメリカでの緊急使用からたった僅か三日ということ、異例の早さで特例承認というものを使って世界で初めて薬事承認を出したんですね。先ほど来、ＷＨＯの評価の問題でいろいろ議論ありましたけれども、使用の推奨をしない薬剤だということで公表と。
　で、ファイザー社ですけれども、ワクチンの緊急使用を十一月二十日に既にしたということになりました。これ、未承認のままアメリカでは使用は使うと。まあ、ああいう事態ですから、そういう緊急事態ということはその国の判断なんだろうというふうに思います。
　そこで、ファイザー社のワクチンの緊急使用許可が今出たという段階で、レムデシビルと同じように特例承認をするのかどうかと、日本で。そもそも海外で未承認のまま特例承認の対象にしてもいいという根拠というのはどこにあるんでしょうか。

○政府参考人（鎌田光明君）　特例承認制度は、御案内のとおり、いわゆる薬機法に基づくものでございまして、要件がございます。一つは、疾病の蔓延防止等のために緊急の使用が必要であること、二つ目、当該医薬品の使用以外に適切な方法がないこと、三番目といたしまして、我が国と同等の薬事制度を有する外国で販売等が認められているという要件がございます。
　そうしますと、例えばその資料の一部の提出を猶予ということでございますけれども、米国などの海外におきまして緊急使用許可、ＥＵＡ等によって販売などが認められる医薬品についてもこの当該制度の対象になり得るということで、レムデシビルにつきましてはアメリカでＥＵＡが出されたので、日本におきましても承認申請、特例承認の申請もございましたので、私どもで審査の上、承認したというところでございます。

○倉林明子君　いや、レムデシビルがこういう在り方で承認されたということがそもそもどうなのかということは本当に検証必要だというふうに思っているんですけれども。
　さらに、ワクチンというのは医薬品よりも高い安全性と有効性が求められると、これ言うまでもないと思うんです。じゃ、今回もファイザー社のワクチンは既に条件としては特例承認が出せるということになるんですかね。これ、海外で未承認のまま特例承認するというようなことはやるべきでないと思うんですけれど、いかがですか。

○国務大臣（田村憲久君）　レムデシビルは、国内でも共同治験、これは国際共同治験をやっておりましたので、一定程度の治験をやっておったという中において安全性というものも確認した上で特例承認された、緊急使用したものを特例承認をいたしました。
　今回のワクチンに関しては、これは特例承認するしないというよりかは、どちらでやったとしてもちゃんと安全性を確認する、有効性を確認するということが前提でありまして、特例承認の場合は臨床試験以外の、臨床試験以外の提出書類等々、これを一定程度猶予するというような形での言うなれば審査をやるわけでありますけれども、特例承認であろうがなかろうが、国内でワクチンでしっかりこれを国民の皆様方に接種いただかなきゃならぬわけでありますから、これに関しては安全性、有効性は確認をしてまいりたいというふうに考えております。
○倉林明子君　つまり、今の説明だと特例承認をする可能性もあるということですよね。いや、いやいや、ですよねというふうに受け止めましたので、後で確認してもらえればいいです。
　で、どちらにしてもという言い方するんだけれども、安全性の確認の仕方は全く違うんですよね。要は、コロナに対する治療薬、ワクチンに対する国民の期待は高いです、物すごく。でも、だからといって、安全性や有効性の確認、常にやってきたものについて、やっぱりそれは、その確認をするだけの根拠を持って安全性、有効性を高めてきた検証済みのやり方なんですよ。それを特例承認とか言うて飛ばすことになるわけですよ、様々なところを。そういうことをやっていいのかということと、そういうことで承認しましたということが国民の理解を得られるんだろうかというふうに思うわけです。
　さらに、ワクチンの特性からですよ。承認前に日本人の検証的臨床試験、先ほど来議論になっている第三相試験ですね、これ、実施について、衆議院の参考人質疑でも多くの懸念が示されております。今回のワクチンに対して、この第三相試験についてやるのかやらないのか、これも明確な答えがちょっと確認できなかったので、改めて押さえておきたい。どうでしょう。

○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘の点でございますが、薬事承認に向けましてどのような臨床試験を実施するかどうかということは、まずは開発者、いわゆる企業におきまして決定するものでございまして、私どもはその開発者が出してくる試験のデータを踏まえて承認審査をするという立場でございます。
　その上で、新型コロナウイルスワクチンにつきましては、先ほど来御答弁申し上げているところでございますが、ＰＭＤＡが関係各国あるいはＦＤＡのガイドラインを踏まえて策定した評価に関する考え方におきまして示しているとおりでございまして、要は、日本のように発症率の低い国においてのワクチン評価については、海外での大規模な臨床試験で発症予防効果や重症予防効果が示されているかどうか、海外の臨床試験と国内の臨床試験との間で免疫原性などが一貫しているかどうかなどを総合的に判断して、人種差の検討も含めて有効性、安全性を確認するということでございまして、いずれにいたしましても、新型コロナワクチンにつきましては、特例承認か否かを問わず、国内外の治験データと最新の科学的知見を踏まえて、ワクチンの有効性、安全性等につきましてしっかりと確認してまいります。

○倉林明子君　いや、ちゃんと国民に理解できるような安全性、有効性の担保が取れているんだということ分からないと。私はちょっと、これまでの手続をすっ飛ばすというところが見えてくる手続だと思うんですね、特例承認という、第三相試験やらないということであれば。安全性の担保飛ばしてもいいというだけの、じゃ、根拠はどこにあるんだということが十分な理解がないと、これ接種も進まないということに私なると思うんですよ。
　医療従事者に対する優先接種の話等も議論ありました。一万人は医療従事者になるんじゃないかと思って、ちょっとどきどきしています。何でか言うたら、そのリスクあるからですよ、このワクチンは。従事者、医療施設とか介護の施設とか、それ、もちろん感染リスク高いから優先してということ、考え方あるんだけれども、インフルエンザでも義務接種というようなことになっているんですよ。設置者はそうしますよ、安全担保のために。そういうことになると、医療従事者がやっぱりこのワクチン怖いから受けたくないと言ったって、受けられないという事態も想定されるということは指摘をしておきたいというふうに思います。
　電通が八月中旬に行ったアンケートによりますと、いち早く接種したい、これ八月ですけどね、接種したいと答えた人は一割程度です。八割が、ほかの人が接種してから、効果や安全性が完全立証されてからと、こういう回答をしております。
　安全性、有効性の立証なしにワクチンの接種もつながらない、指摘したとおりです。日本での承認前に日本人に対する安全性、有効性を立証する第三相試験、検証的臨床試験、これ実施すべきだ、最後、お答えいただいて終わります。

○国務大臣（田村憲久君）　今局長が申し上げましたとおり、基本的にはこれはワクチンメーカー、開発メーカーがお出しをいただくと。それを基に要するにしっかり審査を行って、有効性、安全性を確認すると。
　ただ、国内でやはり臨床試験等々やっていただかないことには、それは安全性確認できません。だから、第三相とは申し上げませんけれども、それはしっかりと確認した上で安全性、有効性というものを認められるものを承認するという形になるというふうに考えております。

○倉林明子君　終わります。